Phân tích chi tiết về chứng nhận hệ thống ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

 Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012 là một tiêu chuẩn mới về quản lý hệ thống, đặt ra các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể cho phòng thí nghiệm y tế và xét nghiệm y tế. Đáp ứng tiêu chuẩn này có nghĩa là phòng thí nghiệm và xét nghiệm y tế đã đáp ứng được yêu cầu về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý cần thiết để cung cấp kết quả xét nghiệm y tế có giá trị kỹ thuật.

Những yêu cầu của ISO 15189 được áp dụng trong tất cả các dịch vụ của phòng thí nghiệm và xét nghiệm y tế chăm sóc bệnh nhân. Điều này đảm bảo rằng ISO 15189 là cần thiết để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và những người làm việc trong ngành y.

Nội Dung Tiêu Chuẩn ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 gồm có 15 yêu cầu quản lý tương đương với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng bao gồm 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm, bao gồm kiểm soát môi trường, năng lực và kỹ thuật của nhân viên xét nghiệm, kiểm soát thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị trước khi xét nghiệm và kiểm soát quá trình xét nghiệm.

Yêu cầu về quản lý

Các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được thiết lập và hoạt động theo một hệ thống chung, bao gồm các yêu cầu cụ thể như sau:

1. Thành lập và giải trình trách nhiệm lãnh đạo.
2. Hệ thống quản lý chất lượng.
3. Quản lý tài liệu.
4. Thỏa thuận dịch vụ.
5. Giám sát phòng thí nghiệm tham chiếu.
6. Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.
7. Dịch vụ tư vấn.
8. Giải quyết khiếu nại.
9. Phát hiện và điều chỉnh những vi phạm.
10. Hành động khắc phục.
11. Hành động phòng ngừa.
12. Cải thiện liên tục.
13. Quản lý hồ sơ.
14. Xem xét và đánh giá.
15. Xem xét bởi lãnh đạo.

Yêu cầu về Kỹ thuật - Chất lượng

Các yêu cầu về kỹ thuật trong tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, bao gồm:

1. Nhân sự.
2. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.
3. Thiết bị phòng thí nghiệm, chất thử và vật tư tiêu hao.
4. Quá trình trước xét nghiệm.
5. Quá trình xét nghiệm.
6. Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.
7. Quá trình sau xét nghiệm.
8. Báo cáo kết quả.
9. Công bố kết quả.
10. Quản lý thông tin của phòng xét nghiệm.

Quy Trình Áp Dụng Tiêu Chuẩn ISO 15189 Vào Cơ Sở

Để xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý ISO 15189 một cách hiệu quả và đạt chuẩn, quá trình này cần tuân thủ các bước cơ bản sau:

Chuẩn bị kế hoạch xây dựng:

• Thành lập một nhóm thực hiện dự án và chọn một người đảm nhiệm vai trò Quản lý Kỹ thuật và Quản lý Chất lượng cho phòng xét nghiệm.
• Đào tạo nhóm thực hiện dự án về việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Đồng thời, đảm bảo tính không chắc về đo lường.
• Đánh giá tình trạng hoạt động hiện tại của phòng xét nghiệm.
• Lập kế hoạch triển khai quá trình xây dựng.

Xây dựng hệ thống quản lý phòng xét nghiệm:

• Đào tạo nhóm thực hiện dự án và các nhân viên chủ chốt về kỹ năng viết tài liệu.
• Xác định các tài liệu cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá tình trạng hiện tại và các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 15189.
• Xây dựng và phổ biến sổ tay quản lý phòng xét nghiệm, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn làm việc và biểu mẫu.

Thực hiện:

• Phổ biến và hướng dẫn việc áp dụng hệ thống tài liệu cho các nhân viên liên quan.
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo tuân thủ sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn.
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho quá trình xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.

Đánh giá và cải tiến hệ thống:

• Đào tạo các đánh giá viên nội bộ tại phòng xét nghiệm để thực hiện đánh giá và kiểm tra việc thực hiện hệ thống.
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và các vấn đề cần cải tiến đối với hệ thống.
• Khắc phục và cải tiến hệ thống dựa trên kết quả và khuyến nghị từ đánh giá nội bộ.

Đánh giá và công nhận:

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công nhận và gửi đến Văn phòng Công nhận Chất lượng (VILAS) hoặc tổ chức công nhận được chọn.
• Rà soát và thực hiện các công việc chuẩn bị cần thiết cho đánh giá chính thức.
• Phối hợp với tổ chức công nhận để tiến hành đánh giá và công nhận.

Đối tượng nào cần áp dụng ISO 15189?

ISO 15189 áp dụng cho các đối tượng sau:

1. Các phòng/ cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện và cơ sở y tế khác: ISO 15189 đặt ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cho các phòng xét nghiệm y tế trong các cơ sở y tế. Áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân.
2. Các cơ quan quản lý: ISO 15189 cung cấp một cơ sở để các cơ quan quản lý đánh giá năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các cơ quan quản lý có thể đánh giá một cách khách quan và công bằng việc tuân thủ các yêu cầu về năng lực và chất lượng của các phòng xét nghiệm.
3. Các tổ chức công nhận: ISO 15189 cung cấp một khung pháp lý để các tổ chức công nhận đánh giá và công nhận năng lực của các phòng/ cơ sở xét nghiệm y tế. Các tổ chức công nhận sử dụng tiêu chuẩn này để xác định xem một phòng xét nghiệm có đủ năng lực và đáp ứng các yêu cầu chất lượng hay không. Các phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 có thể được công nhận và nhận được sự thừa nhận cao hơn từ các tổ chức và cơ quan liên quan.

Tóm lại, ISO 15189 áp dụng cho các phòng xét nghiệm y tế tại các cơ sở y tế, cơ quan quản lý và các tổ chức công nhận để đảm bảo năng lực và chất lượng trong hoạt động xét nghiệm y tế.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 15189 VÀO CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO15189:2012 sẽ mang lại cho các cơ sở Y Tế những lợi ích như:

• Giúp bệnh viện, cơ sở Y Tế quản lý tất cả hoạt động theo quy trình. Bệnh viện dễ dàng kiểm soát được toàn bộ hoạt động và mục tiêu cao nhất cần phải đạt được là “kết quả xét nghiệm chính xác, có độ tin cậy cao, giúp cho việc chẩn đoán và điều trị ngày một tốt hơn, người bệnh hài lòng hơn”.
• Khi áp dụng đúng hệ thống Quản lý Chất Lượng (QLCL) theo ISO 15189 sẽ giúp hoạt động tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện được cải tiến hơn như: Mọi thứ được xắp xếp khoa học, các quy trình hệ thống tài liệu, thủ tục đã được chuẩn hóa. Thiết lập và duy trì thực hiện 4 cấp tài liệu: sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn; hoàn thiện các biểu mẫu/hồ sơ.
• Giúp các khoa xét nghiệm đáp ứng được các chỉ tiêu xét nghiệm/ an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu được chính xác và được chấp nhận rộng rãi.
• Thiết lập một hệ thống kiểm soát quy trình trước, trong và sau xét nghiệm được tốt hơn.
• Giúp đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả cũng như quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ, giúp đảm bảo chất lượng các xét nghiệm hơn.

Ngoài những lợi ích to lớn trên đây thì tiêu chuẩn ISO 15189 còn giúp các phòng xét nghiệm nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy; thúc đẩy việc thừa nhận kết quả giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân trên toàn quốc.

Đừng ngần ngại liên hệ với đội ngũ tư vấn viên của chúng tôi để tìm hiểu thêm thông tin về chương trình và khóa học phù hợp với nhu cầu của bạn.

Công ty TNHH STI Việt Nam

• Địa chỉ: Phòng 8A, Tầng 8, Toà nhà hỗn hợp Sông Đà, 131 Trần Phú, Hà Đông, Hà Nội
• MST: 0107386162
• Điện thoại: 0989.770.795
• Email: contact@stivina.com
• Website: https://stivina.com/