Quản lý phòng xét nghiệm y tế ISO 15189

ISO 15189 là gì?

ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế, bao gồm các yêu cầu cụ thể nhằm phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động tự đánh giá, cải thiện năng lực để đảm bảo tính phù hợp, tuân thủ với tiêu chuẩn của ngành và quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa tren các yêu cầu của ISO 17025 và ISO 9001, đồng thời bổ sung thêm các yêu cầu đảm bảo chất lượng khác liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Phiên bản ISO 15189:2012 là phiên bản mới nhất và đang có hiệu lực hiện nay. Tại Việt Nam, TCVN ISO 15189:2014 hoàn toàn tương đương với ISO 15189:2012. Đây là tiêu chuẩn để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.

Đối tượng cần triển khai áp dụng ISO 15189:2012

• Các phòng xét nghiệm y tế: Bao gồm các phòng xét nghiệm bệnh viện, phòng khám tư nhân, và các cơ sở y tế khác có chức năng thực hiện các xét nghiệm y tế để chẩn đoán, điều trị và phòng ngừa bệnh.
• Các cơ quan quản lý y tế: Các cơ quan này có thể yêu cầu các phòng xét nghiệm y tế áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2012 để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các dịch vụ xét nghiệm.
• Các tổ chức đánh giá và chứng nhận: Các tổ chức này có thể sử dụng ISO 15189:2012 như một tiêu chuẩn để đánh giá và chứng nhận các phòng xét nghiệm y tế.
• Các nhà cung cấp dịch vụ y tế: Những đơn vị này cần đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm mà họ hợp tác tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và năng lực cần thiết.
• Các cơ sở đào tạo y tế: Các cơ sở này có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2012 để nâng cao chất lượng giảng dạy và thực hành xét nghiệm y tế cho sinh viên.

Triển khai, áp dụng ISO 15189:2012 mang lại cho các cơ sở y tế các lợi ích sau:

• Giúp bệnh viện, cơ sở y tế quản lý tất cả hoạt động theo quy trình. Bệnh viện dễ dàng kiểm soát được toàn bộ hoạt động và mục tiêu cao nhất cần phải đạt được là “kết quả xét nghiệm chính xác, có độ tin cậy cao, giúp cho việc chẩn đoán và điều trị ngày một tốt hơn, người bệnh hài lòng hơn”.
• Khi áp dụng đúng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189:2012 sẽ giúp hoạt động tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện được cải tiến hơn như: Mọi thứ được xắp xếp khoa học, các quy trình hệ thống tài liệu, thủ tục đã được chuẩn hóa. Thiết lập và duy trì thực hiện 4 cấp tài liệu: Sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn; Hoàn thiện các biểu mẫu/hồ sơ.
• Các khoa xét nghiệm đáp ứng được các chỉ tiêu xét nghiệm/ an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu được chính xác và được chấp nhận rộng rãi.
• Thiết lập một hệ thống kiểm soát quy trình trước, trong và sau xét nghiệm được tốt hơn. Giúp đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả cũng như quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ, giúp đảm bảo chất lượng các xét nghiệm.

Việc triển khai ISO 15189:2012 giúp các phòng xét nghiệm y tế cải thiện chất lượng dịch vụ, đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, từ đó nâng cao sự hài lòng của bệnh nhân và uy tín của cơ sở y tế

Nội dung tiêu chuẩn ISO 15189:2012

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 gồm có 15 yêu cầu quản lý tương đương với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng bao gồm 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm, bao gồm kiểm soát môi trường, năng lực và kỹ thuật của nhân viên xét nghiệm, kiểm soát thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị trước khi xét nghiệm và kiểm soát quá trình xét nghiệm.

Yêu cầu về quản lý: Các yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được thiết lập và hoạt động theo một hệ thống chung, bao gồm các yêu cầu cụ thể như sau:

• Thành lập và giải trình trách nhiệm lãnh đạo.
• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Quản lý tài liệu.
• Thỏa thuận dịch vụ.
• Giám sát phòng thí nghiệm tham chiếu.
• Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.
• Dịch vụ tư vấn.
• Giải quyết khiếu nại.
• Phát hiện và điều chỉnh những vi phạm.
• Hành động khắc phục.
• Hành động phòng ngừa.
• Cải thiện liên tục.
• Quản lý hồ sơ.
• Xem xét và đánh giá.
• Xem xét bởi lãnh đạo.

Yêu cầu về Kỹ thuật - Chất lượng: Các yêu cầu về kỹ thuật trong tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, bao gồm:

• Nhân sự.
• Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường.
• Thiết bị phòng thí nghiệm, chất thử và vật tư tiêu hao.
• Quá trình trước xét nghiệm.
• Quá trình xét nghiệm.
• Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.
• Quá trình sau xét nghiệm.
• Báo cáo kết quả.
• Công bố kết quả.
• Quản lý thông tin của phòng xét nghiệm.

STI Việt Nam là đơn vị tư vấn năng suất chất lượng, đồng hành tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp từ đánh giá hiện trạng, lập kế hoạch, triển khai, đến việc duy trì và cải tiến hệ thống quản lý phòng xét nghiệm y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, không chỉ giúp các phòng xét nghiệm y tế nâng cao chất lượng dịch vụ và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn đóng góp vào nỗ lực phát triển năng lực cho cả hệ thống y tế và cộng đồng.