Tư vấn áp dụng ISO 13485: Chìa khóa vàng cho doanh nghiệp ngành thiết bị y tế

ISO 13485: Hệ thống quản lý thiết bị y tế

Trong ngành thiết bị y tế quản lý nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn, đáp ứng yêu cầu pháp lý quốc tế luôn là mối quan tâm hàng đầu. Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi muốn đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế nhất là những khu vực yêu cầu khắt khe như MỸ hay châu Âu. ISO 13485 không chỉ là tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế, mà còn là thước đo uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường toàn cầu. Tuy nhiên việc vận hành hệ thống quản lý đạt chuẩn đòi hỏi kiến thức chuyên sâu và lộ trình phù hợp. 

Vậy yêu cầu cốt lõi của ISO 13485 là gì?

Yêu cầu trong ngành thiết bị y tế ngày càng trở nên khắt khe, ISO 13485 giúp doanh nghiệp đảm bảo an toàn sản phẩm và tuân thủ quy định pháp lý của nhiều quốc gia. Để đạt chứng nhận, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý rõ ràng, bài bản bao gồm việc kiểm soát tài liệu, quản lý rủi ro và giám sát trong quá trình lưu hành. Đặc biệt, trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ giai đoạn thiết kế, sản xuất đến phân phối cần được giám sát chặt chẽ để đảm bảo mọi sản phẩm đều được thẩm định và có khả năng truy xuất. ISO 13485 còn nhấn mạnh việc đào tạo nhân sự và thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ nhằm kịp thời đưa ra giải pháp cần thiết. Tuân thủ các yêu cầu này giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế khắt khe như Mỹ và châu Âu.

Thách thức doanh nghiệp gặp phải khi áp dụng ISO 13485

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tạo điều kiện nâng cao chất lượng và uy tín cho doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Dù vậy, nhiều doanh nghiệp dù sở hữu sản phẩm tốt nhưng vẫn khó tiếp cận thị trường quốc tế do gặp nhiều khó khăn trong quá trình triển khai ISO 13485. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, tối ưu chi phí và duy trì tiêu chuẩn là những thách thức lớn cho doanh nghiệp. Bởi những yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn đòi hỏi doanh nghiệp cần đầu tư nhiều thời gian và nguồn lực để xây dựng, vận hành, và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Trong lĩnh vực đặc thù như y tế, yêu cầu chuyên sâu về chuyên môn lĩnh vực cũng gây cản trở. Vì vậy, đội ngũ nhân sự cần được đào tạo bài bản để đáp ứng yêu cầu khắt khe từ cơ quan quản lý quốc tế và duy trì cải tiến hệ thống quản lý.  

Tư vấn chứng nhận ISO 13485 – “Chìa khóa vàng” cho doanh nghiệp

ISO 13485 ngày càng được coi trọng và áp dụng rộng rãi cho các doanh nghiệp về lĩnh vực thiết bị y tế trên toàn thế giới. Tuy nhiên không phải doanh nghiệp nào cũng thành công trong việc áp dụng tiêu chuẩn và đạt chứng nhận. Một tổ chức uy tín và chuyên nghiệp là điều cần thiết. Đồng hành cùng STI Việt Nam mang đến cho doanh nghiệp giải pháp giúp rút ngắn thời gian, giảm thiểu rủi ro và tự tin khi đánh giá chứng nhận. Với kinh nghiệm đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp qua các dự án, STI Việt Nam mang đến lộ trình phù hợp:

• Phân tích hiện trạng: đánh giá hệ thống quản lý hiện có của doanh nghiệp 
• Xây dựng lộ trình áp dụng: thiết kế quy trình và giải pháp phù hợp theo quy mô doanh nghiệp và đặc thù sản phẩm
• Hướng dẫn và đào tạo triển khai: hỗ trợ đào tạo nhân sự, soạn thảo tài liệu cần thiết
• Hỗ trợ đánh giá nội bộ định kỳ: tiến hành đánh giá theo từng đợt để thu thập dữ liệu, đưa ra giải pháp khắc phục điểm chưa phù hợp
• Đăng ký đánh giá chứng nhận: hỗ trợ liên hệ các tổ chức chứng nhận uy tín, được quốc tế công nhận giúp quá trình đạt chứng nhận diễn ra toàn diện, nhanh chóng
• Duy trì và cải tiến hệ thống sau chứng nhận: đồng hành cùng doanh nghiệp, hỗ trợ khắc phục khi có vấn đề xảy ra

Vì sao chọn STI là đối tác tư vấn ISO 13485?

Chứng nhận ISO 13485 là thủ tục cần thiết cho doanh nghiệp vận hành, sử dụng, quản lý chất lượng thiết bị y tế hiệu quả. Với kinh nghiệm thực tiễn, hỗ trợ nhiều dự án thành công trong lĩnh vực thiết bị y tế, STI Việt Nam cung cấp đội ngũ chuyên gia chuyên sâu, nắm rõ yêu cầu pháp lý của từng thị trường quốc tế và quy trình triển khai nhanh gọn, khoa học. Đồng thời STI cam kết tư vấn giải pháp phù hợp cho từng doanh nghiệp, đồng hành hỗ trợ đến khi đạt chứng nhận và duy trì cải tiến hệ thống sau này.  

STI Việt Nam - Đồng hành cùng doanh nhiệp

Đầu tư cho ISO 13485 chính là đầu tư cho tương lai doanh nghiệp. Liên hệ ngay với đội ngũ của chúng tôi để tư vấn lộ trình phù hợp cho doanh nghiệp của bạn.

Hotline: 0989.770.795

Email: contact@stivina.com

Văn phòng: Phòng 8A, Tầng 8, Toà nhà hỗn hợp Sông Đà, 131 Trần Phú, Hà Đông, Hà Nội

STI Việt Nam

Đồng hành chuyển đổi – Vững bước tương lai